La fonction de directeur d’étude est spécifique au référentiel BPL et à l’organisation des responsabilités dans le cadre des études mises en œuvre.
Le périmètre et l’étendue des responsabilités de cette fonction ont fait l’objet d’un document spécifique de l’OCDE. Ses attributions se sont vues par la suite renforcées par le texte sur les études multisites.
Cette fonction concerne généralement des personnes ayant en charge la responsabilité des études de toxicologie, de pharmacologie, de pharmacocinétique ou d’autres domaines de la recherche et du développement non clinique.
Cependant, il s’agit d’une fonction qui requière des aptitudes qui dépassent les seules compétences scientifiques nécessaires aux études scientifiques réalisées.
Il est recommandé d’avoir des connaissances de base sur les BPL.
Directeurs d’étude débutants ou ayant une courte expérience de la conduite d’études dans un contexte BPL en R&D non clinique dans les domaines pharmaceutiques, phytosanitaires, chimiques...
Le directeur d’étude : organisation fonctionnelle et opérationnelle
