La réglementation impose aux titulaires d’AMM l’utilisation de substances actives pharmaceutiques fabriquées conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication.
Les BPF applicables aux substances actives pharmaceutiques sont décrites dans la partie II des BPF françaises et européennes. Elles correspondent aux exigences du guide ICH Q7 lui-même opposable aux USA et au Japon.
Ces exigences peuvent également servir de base aux BPF à suivre, selon accord, par les fabricants d’excipients critiques.
Cette formation se déroule en deux parties. Elle va vous permettre d’actualiser et de consolider vos connaissances des BPF, de revisiter vos pratiques et les enrichir grâce aux échanges et aux nombreux exemples.
Première partie (jours 1 et 2)
- Connaître les exigences de la partie II des BPF,
- Comprendre ce qui est requis dans les chapitres clés,
- Savoir comment appliquer concrètement ces exigences BPF dans vos activités,
- Identifier les points critiques évalués lors d’inspections.
Seconde partie (jour 3 – optionnel)
- Approfondir les points critiques pour une meilleure mise en œuvre,
- Connaître les guides pratiques et les textes réglementaires complémentaires.
Modalités d'évaluation
- Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
- Quiz d'évaluation des connaissances après la formation
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Première partie : jours 1 et 2
- État des lieux réglementaire et description des processus ICH
- Présentation de la partie II des BPF (guide ICH Q7)
- Développement des chapitres critiques
- Ligne directrice particulière : l’utilisation des substances actives pharmaceutiques dans les produits pour essais cliniques
Deuxième partie : jour 3
- Guides pratiques et textes réglementaires complémentaires à chaque chapitre
- Développement des points identifiés comme critiques par les participants
N.B. : Ce guide n’étant pas applicable aux articles de conditionnement, ce thème est hors du péri-mètre de la formation. Ne sont pas traités les procédés aseptiques.
MODALITÉS DE PARTICIPATION :
Cette formation peut être suivie de façon modulaire :
- Soit la totalité du stage (3 jours).
- Soit la première partie (jours 1 et 2).
- Le jour 3 ne peut être suivi seul.
Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être
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