Des questions ? 01 46 04 48 41

Nos formations ICH Q10 - Système Qualité Pharmaceutique : comprendre sa(...)

Formation Cefira (#PQS)

ICH Q10 - Système Qualité Pharmaceutique : comprendre sa structure et ses recommandations

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Contexte

Le guide ICH Q10 présente les recommandations d’un système qualité pour les opérations « pharmaceutiques ».
Il se distingue par le fait que l’harmonisation souhaitée dépasse largement les référentiels pharmaceutiques habituels, prenant en compte les approches ISO de la qualité et le produit au cours de son cycle de vie.

Il présente aussi comment intégrer les exigences des BPF, capitaliser la connaissance (« knowledge management »), établir des ponts avec ICH Q8, Q9 et Q11 et enfin comment développer davantage l’amélioration continue.

L’ICH Q10 doit donc permettre aux industriels du médicament, du principe actif, des produits biologiques et biotechnologiques de mettre en place un système de gestion de la qualité plus complet que ceux utilisés auparavant.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les raisons d’une volonté d’harmonisation sur le plan international pour les industriels et les autorités,
  • Connaître le contenu d’ICH Q10 pour en comprendre tous ses aspects,
  • Identifier ce qui a été intégré dans les BPF et ce qui ne l’a pas encore été,
  • Faire évoluer votre système qualité pharmaceutique en intégrant les recommandations d’ICH Q10.

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Exercices,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

  • Pharmaciens responsables,
  • Personnel de l’assurance qualité,
  • Auditeurs qualité,
  • Responsables du contrôle qualité, des affaires réglementaires, du développement, de la production, de la maintenance, de la logistique…
  • Toute personne fortement impliquée dans le fonctionnement des systèmes qualité.

Résumé du programme

  • Brefs rappels
  • ICH Q10
  • Comprendre l’évolution proposée : ICH Q10 et relations avec d’autres systèmes qualité et recommandations
  • Les points clés du nouveau système à développer
  • Thèmes ICH Q10 et ISO non repris dans les BPF en vigueur
  • Bénéfices et résultats attendus

Fichier(s)

Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
Me connecter sur le site- Créer un compte Cefira

Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...
Dernière mise à jour le 17/06/2024

1 Session à venir

  • Du 12/11/2024 au 13/11/2024
    2 jour(s) soit 14 heure(s)
    1,400.00 € HT
    Au choix : présentiel ou visio - A PRECISER par mail
4/5
Note attribuée par les participants
Inscription Demande d'intra