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Nos formations Validations et qualifications dans les industries pharmaceutiques(...)

Formation Cefira (#VAL)

Validations et qualifications dans les industries pharmaceutiques et apparentées : principes, mise en œuvre et applications pratiques

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Production
  • Validations et qualifications

Contexte

Les évolutions successives de la réglementation dans les industries pharmaceutiques et apparentées se sont traduites sur le terrain par une obligation croissante en termes de validation et de qualification, aussi bien en R&D qu’en production.

Ces activités constituent un élément important du système qualité et un outil puissant permettant une plus grande maîtrise des procédés, des systèmes et des équipements. Cependant, leurs mises en œuvre mobilisent des ressources importantes tant budgétaires qu’humaines qu’il est nécessaire d’optimiser par une approche rationnelle.

Cette formation, grâce aux nombreux exemples qu’elle présente, aborde le sujet sous un angle pragmatique et concret.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les principes généraux de la validation et de la qualification,
  • Acquérir les éléments de méthodologie pour leur mise en œuvre,
  • Comprendre l’intérêt de l’analyse de risques dans cette démarche,
  • Élaborer le système documentaire associé,
  • Savoir comment maintenir le statut validé de vos processus par la mise en place d’une gestion des changements et des activités de revalidations périodiques.

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

  • Personnel concerné par la validation et la qualification, en R&D, en production, en contrôle qualité ou en ingénierie,
  • Cadres, responsables de services, conscients de l’importance de la validation et concernés par sa mise en œuvre,
  • Personnel des services de métrologie ou de maintenance,
  • Personnel des services d’assurance qualité, auditeurs,
  • Fournisseurs de l’industrie pharmaceutique.

Résumé du programme

  • Validations et qualifications : généralités
  • Comment bien valider ?
  • La validation gérée comme un projet
  • Démarche et méthodologie de qualification et de validation
  • La validation des méthodes analytiques : quelques rappels
  • Les approches de la validation
  • Études de cas concrets et travaux dirigés en alternance
  • Évaluer la démarche mise en place : les audits
  • Gestion des changements et maintien du statut validé

N.B. : De nombreux cas concrets sont traités sur un large éventail d’activités, illustrés d’exemples de documents, afin de fournir une vision très pragmatique du sujet.

Fichier(s)

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Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...
Dernière mise à jour le 06/09/2024

1 Session à venir

  • Du 12/03/2025 au 14/03/2025
    3 jour(s) soit 21 heure(s)
    2,120.00 € HT
    Au choix : présentiel ou visio - A PRECISER par mail
4/5
Note attribuée par les participants
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