Formation Cefira (#SVPB)

• Biotechnologies
• Validations et qualifications

La validation en biotechnologie ne se résume plus à "trois lots consécutifs". Avec l'évolution des attentes de l'EMA et de la FDA, elle repose désormais sur une compréhension approfondie du procédé (Science-based) et une gestion rigoureuse des risques. Entre l'essor du Single-Use, l'intégration du Quality by Design (QbD) et les exigences de la vérification continue, ce programme vous donne les clés pour sécuriser vos soumissions réglementaires et garantir la robustesse de vos bioprocédés.

• Maitriser les fondamentaux de la validation des bioprocédés et leur cadre réglementaire,
• Concevoir et suivre une validation de procédé de fabrication biotechnologique (PPQ et études satellites) ,
• Définir une stratégie de contrôle adaptée,
• Piloter la Vérification Continue du Procédé (CPV) pour garantir l'état de contrôle sur le long terme,
• Structurer les données de validation pour les dossiers d'enregistrement (CTD), anticiper les attentes des agences.

Modalités d'évaluation

•  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
•  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Connaissances de base des principes de la production biotechnologique (culture cellulaire et/ou purification).

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Études de cas concrets,
• Ateliers de co-construction de prompts et d’analyse de résultats,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables au format PDF. 

• Responsables et ingénieurs de Validation / Qualification,
• Personnel du MSAT (Manufacturing Science and Technology),
• Responsables de Production Biotech (Upstream & Downstream),
• Pharmaciens Responsables et AQ Système/Opérationnelle.

• Le cadre réglementaire et la hiérarchie des responsabilités
• L'architecture du Système Qualité (SQ) en PV
• Le PSMF (Pharmacovigilance System Master File) : Le cœur du système
• Indicateurs de performance (KPI) et de compliance
• Gestion des déviations, CAPA et management du risque
• Panorama des bioprocedés et enjeux de validation
• Du quality by design (qbd) au plan maitre de validation : une approche baseée sur la gestion des risques 
• Etape 1 : conception et développement du procédé
• Etape 2 : qualification du procédé 
• Etape 3 : verification continue du procédé (cpv) – l'apres-validation
• Dossier d'enregistrement et inspections