Formation Cefira (#RSK_FCEPP)

• Qualité et assurance qualité
• Développement analytique et contrôle qualité
• Dispositifs médicaux
• Production
• Validations et qualifications

Formation dispensée exclusivement en présentiel

Le guide ICH Q9 permet, grâce à la mise en place de la gestion des risques, de définir des priorités de façon cohérente en adéquation avec les objectifs de l’entreprise. Les rapports d’inspection de l’ANSM font de plus maintenant référence à un thésaurus de risques, et les industriels inspectés doivent mettre en œuvre une démarche de gestion globale visant à limiter chacun d’entre eux.

• Comprendre le contenu du guide ICH Q9, et de la révision en cours,
• Acquérir les principes des différents outils d’analyse de risques disponibles et leurs domaines d’application,
• Savoir mieux appréhender le déploiement d’une analyse de risques sur un processus et un projet.

Parcours de Certification (DPC) labellisé Conseil National Professionnel de la Pharmacie. 

Ce programme intégré combine deux types d'actions au sein d'un même dispositif et se déroule en 4 phases pour valider vos obligations réglementaires :

• L'Axe 1 (Actualisation des connaissances) : via l'action de Formation Continue (Phase 2).
• L'Axe 2 (Amélioration des pratiques professionnelles) : via la démarche d'EPP - Évaluation des Pratiques Professionnelles (Phases 1, 3 et 4)

Phase 1 | EPP - Diagnostic Initial (Amont) : Avant la formation, vous réalisez un diagnostic sur votre propre périmètre d'activité à l'aide d'une grille d'auto-évaluation structurée. Ce bilan permet de mesurer l'écart entre votre pratique quotidienne et les recommandations de bonne pratique.

Phase 2 | Formation Continue : Programme ci-dessous

Phase 3 | EPP - Mesure du Changement (Intersession) : Après la formation, auto- évaluation de vos pratiques pour quantifier concrètement votre progression et de valider l'ancrage des connaissances.

Phase 4 | EPP - Consolidation & Synthèse Réflexive : Classe virtuelle de 90 min avec le formateur pour challenger vos analyses et valider votre plan de progrès.

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Formation continue : 2 jours (14h) en présentiel ou classe virtuelle.
EPP - Débriefing : 1h30 (90 min) de retour d'expérience en groupe via classe virtuelle.
EPP - Travail Personnel : auto-évaluation des pratiques en amont et en aval de la formation.

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Études de cas concrets,
• Exercices,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables au format PDF.

• Responsables de services, décisionnaires, chargés de projets,
• Personnel de l’assurance qualité,
• Auditeurs qualité internes et externes,
• Inspecteurs,
• Toute personne qui participe, revoie ou approuve des analyses de risques.

• L’analyse de risques
• La gestion des risques
• Méthodologie d’identification, d’analyse et de traitement des risques opérationnels
• Les outils d’analyse et de traitement des risques
• Exemples et études de cas