Formation Cefira (#OOS_FCEPP)

• Développement analytique et contrôle qualité
• Qualité et assurance qualité

L’acceptation ou la libération d’un produit ou d’une matière nécessite de prouver sa conformité à ses attributs qualité plus communément appelés spécifications.
Garantir la fiabilité des résultats est donc une condition principale. Or, l’analyste n’est jamais à l’abri d’un résultat douteux ou hors spécification. Il s’agit donc d’apporter l’assurance qu’il existe un mode opératoire valide permettant de décider de l’acceptation ou du rejet d’un tel résultat.
Cette formation présente l’organisation et une méthodologie pratique de gestion et de suivi du traitement des résultats hors spécifications.

• Connaître les exigences réglementaires,
• Comprendre la nécessité de mettre en place des enregistrements appropriés des résultats hors spécifications afin de faciliter leur traitement et leur exploitation,
• Savoir réaliser une investigation suite à un OOS,
• Savoir exploiter les résultats de l’investigation,
• Acquérir les éléments pour optimiser votre procédure interne de gestion des OOS.

N.B. : La méthodologie présentée peut s’appliquer également aux résultats hors tendance (OOT) et aux valeurs aberrantes.

Parcours de Certification (DPC) labellisé Conseil National Professionnel de la Pharmacie. 

Ce programme intégré combine deux types d'actions au sein d'un même dispositif et se déroule en 4 phases pour valider vos obligations réglementaires :

• L'Axe 1 (Actualisation des connaissances) : via l'action de Formation Continue (Phase 2).
• L'Axe 2 (Amélioration des pratiques professionnelles) : via la démarche d'EPP - Évaluation des Pratiques Professionnelles (Phases 1, 3 et 4)

Phase 1 | EPP - Diagnostic Initial (Amont) : Avant la formation, vous réalisez un diagnostic sur votre propre périmètre d'activité à l'aide d'une grille d'auto-évaluation structurée. Ce bilan permet de mesurer l'écart entre votre pratique quotidienne et les recommandations de bonne pratique.

Phase 2 | Formation Continue : Programme ci-dessous

Phase 3 | EPP - Mesure du Changement (Intersession) : Après la formation, auto- évaluation de vos pratiques pour quantifier concrètement votre progression et de valider l'ancrage des connaissances.

Phase 4 | EPP - Consolidation & Synthèse Réflexive : Classe virtuelle de 90 min avec le formateur pour challenger vos analyses et valider votre plan de progrès.

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Formation continue : 2 jours (14h) en présentiel ou classe virtuelle.
EPP - Débriefing : 1h30 (90 min) de retour d'expérience en groupe via classe virtuelle.
EPP - Travail Personnel : auto-évaluation des pratiques en amont et en aval de la formation.

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Études de cas concrets,
• Travaux dirigés,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables au format PDF.

• Personnel des laboratoires d’analyse et de contrôle qualité,
• Personnel de l’assurance qualité, auditeurs qualité.

• Introduction à la gestion des résultats hors spécifications (RHS)
• Assurance qualité au laboratoire : rappels
• Principes généraux du résultat hors spécifications
• Les guides de la FDA : ce que disent les textes
• Enquêter sur les RHS au laboratoire : méthodologie pratique
• Conseils pratiques pour l’élaboration d’une procédure de gestion des résultats hors spécifications
• Exploitation des données d’enquête
• Cas particuliers d’OOS