Formation Cefira (#DEV_FCEPP)

• Qualité et assurance qualité
• Dispositifs médicaux

L’imprévu survient…, vous n’avez pas respecté des procédures, votre produit est non-conforme, vous avez une contamination, vous déviez à un protocole... Que faire et comment faire ?
A. Je ne fais rien, ce n’est pas grave,
B. Je répare rapidement le problème,
C. Je mène une investigation pour trouver les causes, je mets en place des actions correctives pour éviter les récurrences et documente le tout.
Si vous êtes tenté de répondre A ou B, ou que vous répondriez bien C mais en vous posant des questions sur le comment, vous êtes un candidat potentiel à ce stage.
La réalisation d’une investigation efficace suite à une déviation est devenue une étape clé dans le management des risques et l’amélioration de la qualité (GxP, ISO). Cette investigation constitue un point essentiel examiné lors des audits ou inspections. 
 

• Clarifier les rôles et articuler les responsabilités entre PR, QPPV et RPV.
• Structurer un PSMF (Dossier Maître) qui soit un véritable outil de pilotage et non un simple document d'archive.
• Définir des indicateurs (KPI) pertinents qui alertent réellement sur les dérives du système.
• Manager les déviations et les CAPA pour transformer les erreurs en améliorations continues.
• Sécuriser la posture de l'entreprise lors des inspections de l'ANSM ou de l'EMA.

Parcours de Certification (DPC) labelisé Conseil National Professionnel de la Pharmacie. 

Ce programme intégré combine deux types d'actions au sein d'un même dispositif et se déroule en 4 phases pour valider vos obligations réglementaires :

• L'Axe 1 (Actualisation des connaissances) : via l'action de Formation Continue (Phase 2).
• L'Axe 2 (Amélioration des pratiques professionnelles) : via la démarche d'EPP - Évaluation des Pratiques Professionnelles (Phases 1, 3 et 4)

Phase 1 | EPP - Diagnostic Initial (Amont) : Avant la formation, vous réalisez un diagnostic sur votre propre périmètre d'activité à l'aide d'une grille d'auto-évaluation structurée. Ce bilan permet de mesurer l'écart entre votre pratique quotidienne et les recommandations de bonne pratique.

Phase 2 | Formation Continue : Programme ci-dessous

Phase 3 | EPP - Mesure du Changement (Intersession) : Après la formation, auto- évaluation de vos pratiques pour quantifier concrètement votre progression et de valider l'ancrage des connaissances.

Phase 4 | EPP - Consolidation & Synthèse Réflexive : Classe virtuelle de 90 min avec le formateur pour challenger vos analyses et valider votre plan de progrès.

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Formation continue : 2 jours (14h) en présentiel ou classe virtuelle.
EPP - Débriefing : 1h30 (90 min) de retour d'expérience en groupe via classe virtuelle.
EPP - Travail Personnel : auto-évaluation des pratiques en amont et en aval de la formation.

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Etudes de cas concrets,
• Travaux dirigés,
• Jeux de rôle,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables au format PDF. 

• Auditeurs,
• Personnel des services d’assurance qualité,
• Toute personne participant à la gestion des déviations,
• Pharmaciens.

• Comprendre les exigences réglementaires
• Suivre le processus de traitement des déviations
• Vendre son plan d’action
• Utiliser les outils adaptés
• Faire l’état des lieux de votre procédure de gestion des déviations
• Mettre en pratique