Nos formations Module 3 Biotech : Sécuriser la qualité et la soumission du(...)
Contrairement aux molécules de synthèse, les produits issus des biotechnologies présentent une hétérogénéité naturelle et une sensibilité extrême aux paramètres de fabrication. La rédaction du Module 3 "Biotech" ne se contente pas de lister des tests ; elle doit raconter l'histoire du produit à travers sa caractérisation (ICH Q6B), la validation de son élimination virale et la robustesse de son procédé. Ce programme vous donne les clés pour structurer un dossier CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) solide, capable de répondre aux exigences pointues de l'EMA et de la FDA.
Connaissance de la structure générale du CTD et des étapes de base de la bioproduction.
