Formation Cefira (#SVM)

• Biotechnologies

Dans le domaine des Médicaments de Thérapie Innovante (MTI), la sécurité virale est un défi majeur. Contrairement aux protéines recombinantes classiques, les produits de thérapie cellulaire et génique (C&GT) utilisent souvent des cellules vivantes ou des vecteurs viraux, ce qui rend l'élimination virale complexe, voire impossible par les méthodes traditionnelles. Ce programme décrypte les attentes des autorités (EMA, FDA, ICH) et propose des solutions concrètes pour sécuriser vos procédés, de la banque cellulaire à la libération des lots.

• Comprendre les principes et les attentes réglementaires en matière de sécurité virale appliquée aux produits de Cell & Gene Therapy (C&GT),
• Savoir les mettre en œuvre à travers l’analyse de cas concrets issus de la pratique industrielle,
• Evaluer et maîtriser les risques viraux tout au long du cycle de vie des produits de C&GT, dans le respect des bonnes pratiques GMP.

Modalités d'évaluation

•  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
•  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Connaissance générale des BPF (GMP) et du cycle de fabrication des produits biologiques.

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Etudes de cas,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables au format PDF

• Responsables et ingénieurs Qualité (AQ/QC),
• Responsables de production et de développement de procédés C&GT,
• Pharmaciens responsables et Personnes Qualifiées (QP),
• Auditeurs en biotechnologie.

• Cadre réglementaire en matière de sécurité virale et spécificités des produits de thérapies innovantes 
• Le triptyque de la sécurité virale : Prévention, détection, élimination
• Spécificités des produits de C&GT 
• Etude de cas 
• Synthèse