Formation Cefira (#USDM)

• Dispositifs médicaux

De l’ISO 13485 au QSR : Sécuriser votre Système Qualité et réussir l'inspection FDA.

Le marché américain est le premier débouché mondial pour les dispositifs médicaux, mais son accès est conditionné par une stricte conformité au 21 CFR Part 820. Alors que la FDA converge progressivement vers l'ISO 13485 (via le nouveau QMSR), des spécificités critiques demeurent. Cette formation de 2 jours décrypte les exigences américaines sous un angle pragmatique : comment adapter son SMQ actuel sans l’alourdir, tout en se préparant sereinement à l'inspection FDA.

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• Identifier les piliers du 21 CFR Part 820 et les écarts majeurs avec l'ISO 13485,
• Structurer la documentation critique exigée par la FDA (DHF, DMR, DHR),
• Piloter les processus clés selon les attentes US : Design Controls, CAPA et gestion des réclamations,
• Anticiper les techniques d'inspection QSIT et gérer la posture face à un inspecteur fédéral.

Bonne connaissance de la norme ISO 13485.

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Etudes de cas concrets,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables au format PDF.

• Pharmaciens Responsables,
• Responsables Qualité et Affaires Réglementaires,
• Ingénieurs R&D,
• Auditeurs internes.

• Stratégie d'accès et fondamentaux,
• La maitrise de la conception et du cycle de vie,
• Processus critiques et vigilance,
• L'inspection fda – methodologie et posture,
• Évaluer sa maturite "qsr & marche us"