Nos formations Le triptyque gagnant : maîtriser les interfaces exploitant,(...)
Dans une industrie mondialisée, la mise sur le marché d’un médicament en France repose sur un équilibre fragile entre le Titulaire de l'AMM (souvent global), le Fabricant (parfois sous-traitant) et l'Exploitant. Les zones d'ombre dans le partage des tâches sont les principales causes de non-conformité lors des inspections de l'ANSM.
Cette formation propose de dépasser la simple lecture des textes pour bâtir une matrice de responsabilité opérationnelle. Comment l'Exploitant peut-il garantir la qualité sans fabriquer ? Comment le Titulaire peut-il piloter sans être sur le terrain ? Nous décryptons les flux d'information pour sécuriser vos décisions pharmaceutiques.
Connaitre le cadre réglementaire GxP.
