Les exigences réglementaires du dispositif médical évolue se renforcent de plus en plus dans les activités de conception, de fabrication, de mise à disposition sur le marché et de surveillance des DM.
Dans l’écosystème du dispositif médical, les importateurs, les distributeurs, es mandataires et les fabricants ont des rôles et des responsabilités bien définis. Mais quels sont les impacts de ces nouvelles responsabilités au niveau d’un système de management de la qualité.
Cette formation ne nécessite pas de prérequis.
Les différents opérateurs économiques
- Contexte règlementaire,
- Présentation globale de l’ensemble des acteurs.
Le fabricant au cœur de l’écosystème
- Obligations du fabricant,
- Avant la mise sur le marché,
- Après la mise sur le maché d’un dispositif médical.
Le mandataire
- Les obligations du mandataire,
- Avant la mise sur le marché,
- Après la mise sur le maché d’un dispositif médical.
L’importateur un rôle souvent sous-estimé
- Obligations de l’importateur,
- Avant la mise sur le marché,
- Après la mise sur le maché d’un dispositif médical.
Le distributeur
- Les obligations du distributeur,
- Quand le distributeur prend certaines responsabilités du fabricant,
- Avant la mise sur le marché,
- Après la mise sur le maché d’un dispositif médical.
Le 5ème opérateur « la personne visée à l’article 22 »
- Les systèmes et nécessaires,
- Obligation de la personne visée à l’article 22
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