Formation Cefira (#VEX)

• Qualité et assurance qualité
• Systèmes informatisés et validation informatique

Sécurisez vos données, garantissez votre intégrité et répondez aux exigences de l'Annexe 11.
Dans un environnement pharmaceutique de plus en plus digitalisé, le tableur Excel reste un outil quotidien mais critique. Souvent perçu comme une "zone grise", il est pourtant soumis aux exigences strictes de l'Annexe 11 des BPF. Cette formation d'une journée transforme la contrainte réglementaire en un levier de fiabilité pour vos processus de laboratoire et de production.

• Décrypter les exigences de l'Annexe 11 pour les appliquer concrètement aux tableurs,
• Sécuriser l'intégrité et la traçabilité des données (Audit Trail, gestion des versions),
• Piloter un processus de validation complet, de la gestion des risques aux tests finaux,
• Réaliser une validation pratique sur un cas réel pour devenir autonome immédiatement.

Modalités d'évaluation

•  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
•  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

• Connaissance de base de l'environnement BPF,
• Utilisation courante du logiciel Microsoft Excel.

• Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Exemples,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables au format PDF.

• Responsables et techniciens de laboratoire (CQ/AQ),
• Ingénieurs et techniciens de production,
• Responsables validation des systèmes informatisés (VSI),
• Auditeurs internes et personnel de l’assurance qualité.

Matinée : cadre réglementaire & piliers de l'intégrité des données

• Excel sous l'œil de l'annexe 11 : comprendre pour bien agir
• Verrouiller l’intégrité des données : Les bonnes pratiques

Après-midi : Atelier pratique & mise en application

• Cas pratique : validation en direct d’un fichier métier
• Synthèse et road-map opérationnelle