Nos formations Validation des systèmes : guide pratique pour non spécialistes,(...)
Dans un environnement pharmaceutique réglementé, les systèmes informatisés sont au cœur de la production, du contrôle qualité, de la libération des lots et de la traçabilité des données.
Les autorités réglementaires (FDA, EMA, ANSM) et référentiels internationaux (EU GMP Annexe 11, 21 CFR Part 11, GAMP5) exigent une validation informatique rigoureuse pour garantir l’intégrité, la fiabilité et la conformité des données.
Pour de nombreux collaborateurs – IT, projets, qualité, métiers, auditeurs – la validation informatique peut sembler complexe ou opaque.
Cette formation donne une vision claire, structurée et pragmatique des principes fondamentaux, des exigences réglementaires et des bonnes pratiques.
Elle permet de comprendre les étapes, livrables et points critiques afin de contribuer efficacement à un projet, à une revue documentaire ou à un audit, sans être directement impliqué dans la validation opérationnelle.
N.B : Cette formation ne permet pas de maîtriser la validation informatique pour la réaliser de A à Z. Elle s’adresse aux personnes qui doivent auditer, contribuer ponctuellement, revoir ou approuver des protocoles et rapports de validation.
Modalités d'évaluation
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
