Formation Cefira (#SYDM)

• Dispositifs médicaux

La cybersécurité est désormais un pilier incontournable de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
Alors que les États-Unis ont déjà placé la sécurité numérique au cœur des exigences FDA, l’Europe renforce rapidement ses attentes. Dans ce contexte, intégrer la cybersécurité dès la conception devient un enjeu stratégique pour tout fabricant de dispositifs médicaux logiciels ou incluant du logiciel.
Cette formation vous permet de comprendre, structurer et mettre en œuvre les activités de cybersécurité tout au long du cycle de vie produit, en conformité avec la norme IEC 81001-5-1:2021, et en cohérence avec les exigences de l’IEC 62304 et de l’ISO 14971.

• Identifier et comprendre les exigences de la norme IEC 81001-5-1 à chaque étape du cycle de vie du dispositif,
• Comprendre l’articulation entre cybersécurité, gestion des risques et développement logiciel sécurisé,
• Déterminer la documentation technique et réglementaire à produire pour démontrer la conformité aux autorités (EU / FDA).

Modalités d'évaluation

•  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
•  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Une connaissance générale du cycle de développement logiciel (IEC 62304) et des principes de gestion des risques (ISO 14971) est nécessaire.

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Études de cas et exercices pratiques,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables au format PDF.

• Responsables Qualité / Affaires Réglementaires (QARA) ou Gestion des risques,
• Responsables ou référents Cybersécurité,
• Chefs de projet logiciel, R&D ou produit,
• Ingénieurs de développement et de test logiciel.

• Introduction et contexte
• Principes fondamentaux de la cybersécurité appliquée au DM
• Security Risk Management Process
• Secure Software Development Life Cycle (Secure SDLC)
• Security Testing
• Post-Market Surveillance & Vigilance
• Exercices pratiques (½ journée)