Formation La réalisation des APS (Aseptic Process Simulation) dans l’industrie pharmaceutique

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La réalisation des APS (Aseptic Process Simulation) dans l’industrie pharmaceutique

Domaine(s)

Microbiologie
Production
Validations et qualifications

Contexte

Les autorités ont amené de nombreuses clarifi cations mais aussi de nouvelles exigences dans la dernière version de l’Annexe 1 des BPF concernant la validation du procédé aseptique par APS (ou anciennement MFT – Media Fill Test).
Cette formation a pour objectif de donner une vision claire de ces nouveautés, de comment défi nir une stratégie
APS, de vous donner des outils concrets pour suivre correctement sa mise en œuvre mais également de comment gérer la situation lors d’un APS failed.

Objectifs pédagogiques

Identifier les différences majeures entre les méthodes compendiales (Ph. Eur., USP, JP…),
Connaître les nouvelles exigences réglementaires relatives aux APS,
Connaître l’ensemble des procédés aseptiques actuels dans l’industrie pharmaceutique,
Définir une stratégie de validation pour une simulation du procédé aseptique,
Maîtriser la subtilité entre validation / simulation / mise en œuvre terrain,
Savoir répondre aux challenges actuels lors des inspections,
Maîtriser la gestion d’une investigation lors d’un APS qui a échoué.

Modalités d'évaluation

Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
Séances de questions / réponses,
Études de cas concrets en alternance sur les 2 jours,
Travaux dirigés,
Vidéoprojection du support de formation,
Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

Pharmaciens, cadres et techniciens concernés par la validation ou travaillant sur des procédés aseptiques,
Personnel de production, de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires

Résumé du programme

Contexte et exigences réglementaires
La Contamination Control Strategy (ou CSS)
Procédés de Fabrication Stérile
La validation du Procédé Aseptique – APS (ou MFT)

Fichier(s)

Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
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Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...

Dernière mise à jour le 28/07/2025

Référence :	VAPS
Formation :	La réalisation des APS (Aseptic Process Simulation) dans l’industrie pharmaceutique
Dates :	Session du 20/10/2026 au 21/10/2026
Lieu :	Au choix : présentiel ou visio - A PRECISER par mail
Durée :	2 jour(s)
Coût :	1,470.00 € HT

Formation Cefira (#VAPS)