Formation Quality by Design en pratique : approche opérationnelle et outils

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Quality by Design en pratique : approche opérationnelle et outils

Domaine(s)

Développement analytique et contrôle qualité
Développement galénique
Validations et qualifications

Contexte

Le Quality by Design (QbD) vise à intégrer la qualité dès la conception des produits et procédés pharmaceutiques. Cette formation d’une journée propose une approche opérationnelle pour comprendre et appliquer concrètement les outils clés du QbD, tels que le DOE, le PAT et les études de capabilité. À travers des exemples et des mises en situation, les participants apprendront à déployer efficacement cette méthodologie sur le terrain.

Objectifs pédagogiques

Comprendre les fondamentaux du référentiel EXCIPACT,
Intégrer la démarche QbD et les outils pour mettre en place une approche pragmatique de développement,
Maitriser le procédé de fabrication afin d’assurer la conformité du produit fini,
Identifier et limiter les sources de variabilité critiques pour réduire les risques et optimiser la capabilité,
Améliorer l’efficience du développement et de la production,
Garantir la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments tout au long de leur cycle de vie.

Prérequis

Avoir des connaissances de base sur les fondamentaux de l’ICH Q8 et les principes du Quality by Design.

Méthodes pédagogiques

Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
Séances de questions / réponses,
Etudes de cas,
Vidéoprojection du support de formation,
Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

Personnel des départements de développement pharmaceutique et chimique, d’assurance qualité, de production, de contrôle qualité, d’industrialisation et des affaires réglementaires,
Personnel des équipes projet de développement pharmaceutique (galénistes, analystes...).

Résumé du programme

Quality by Design (QbD)
Les outils et concepts clés du QbD
Approche pragmatique du QbD basée sur l’analyse des risques
Étude de cas

Fichier(s)

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Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...

Dernière mise à jour le 11/03/2025

Référence :	QBDP
Formation :	Quality by Design en pratique : approche opérationnelle et outils
Dates :	Session du 13/06/2025 au 13/06/2025
Lieu :	Au choix : présentiel ou visio - A PRECISER par mail
Durée :	1 jour(s)
Coût :	890.00 € HT

Formation Cefira (#QBDP)