Formation Le plan de gestion des risques (PGR) en pharmacovigilance

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Le plan de gestion des risques (PGR) en pharmacovigilance

Domaine(s)

Affaires réglementaires
Qualité et assurance qualité
Recherche et développement clinique

Contexte

Mis en place dès 2005 dans le cadre de la réglementation européenne, le Plan de Gestion des Risques (PGR) est un outil essentiel dans la surveillance et la gestion de la sécurité des médicaments, et fait partie intégrante du dossier d’AMM.
En quoi consiste-t ’il ? Quels sont les éléments clefs à prendre en compte lors de sa conception ? Et comment assurer son suivi tout au long de la vie du médicament ? Cette formation y répondra en prenant en compte le contexte réglementaire et les référentiels en vigueur sur le sujet.

Objectifs pédagogiques

Comprendre le cadre réglementaire et l’objectif d’un plan de gestion des risques,
Connaître le contenu et les différents aspects d’un plan de gestion des risques,
Savoir mettre en œuvre les référentiels en vigueur au niveau de l’élaboration, la soumission et le suivi du PGR.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
Séances de questions / réponses,
Atelier pratique,
Vidéoprojection du support de formation,
Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

Toute personne associée au système de pharmacovigilance : responsable pharmacovigilance, chargé de pharmacovigilance, pharmacien responsable, auditeur pharmacovigilance, responsable des études cliniques post-autorisation,
Personnel des affaires réglementaires et des affaires médicales.

Résumé du programme

Le plan de gestion des risques (PGR)
Contexte réglementaire et référentiels en vigueur
Conception d'un PGR : éléments clefs à prendre en compte
Mise en oeuvre du PGR
Suivi du PGR le long de la vie d'un médicament
Atelier pratique

Fichier(s)

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Handicap

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Dernière mise à jour le 12/12/2024

Référence :	PVR
Formation :	Le plan de gestion des risques (PGR) en pharmacovigilance
Dates :	Session du 20/05/2025 au 20/05/2025
Lieu :	Au choix : présentiel ou visio - A PRECISER par mail
Durée :	1 jour(s)
Coût :	860.00 € HT

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