Formation Médicaments biologiques : requis pour leur développement et leur enregistrement

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Médicaments biologiques : requis pour leur développement et leur enregistrement

Contexte

L’industrie pharmaceutique développe et enregistre de plus en plus de médicaments biologiques.

Dans cet optique, l’industriel doit assurer un développement approprié et garantir sa conformité aux référentiels applicables aux médicaments biologiques.

Objectifs pédagogiques

Connaître les caractéristiques des différentes catégories de médicaments biologiques,
Identifier les requis (liés à la sécurité virale, immunogénicité…) et spécificités pour le développement (CMC, non clinique et clinique) et l´enregistrement des médicaments biologiques.

Modalités d'évaluation

Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
Séances de questions / réponses,
Vidéoprojection du support de formation,
Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

Personnel des affaires réglementaires, de l’assurance qualité, du développement,
Toute personne concernée par les médicaments biologiques, souhaitant mieux connaitre leurs spécificités.

Résumé du programme

Les médicaments biologiques
Exigences réglementaires pour le développement et l’enregistrement des médicaments biologiques
Spécificités des médicaments biologiques

Fichier(s)

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Handicap

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Dernière mise à jour le 18/02/2025

Référence :	BDE
Formation :	Médicaments biologiques : requis pour leur développement et leur enregistrement
Dates :	Session du 15/05/2025 au 15/05/2025
Lieu :	Distanciel (visioconférence)
Durée :	1 jour(s)
Coût :	880.00 € HT

Formation Cefira (#BDE)