Formation Cefira (#DPSR)

• Recherche et développement clinique
• Recherche et développement non-clinique

Le développement préclinique joue un rôle clé dans l’évaluation de la sécurité d’un médicament pour l’Homme.
Le programme préclinique passe au préalable par l’élaboration d’une stratégie et d’un plan opérationnel prenant en compte la cible thérapeutique visée, le contexte réglementaire, des éléments scientifiques et les interactions avec les différents services de R&D.
Définir un programme préclinique, destiné à soutenir le développement clinique et finalement l’enregistrement du médicament, nécessite donc de s’appuyer sur une argumentation solide sur laquelle va reposer la stratégie et le plan opérationnel mis en œuvre.
L’enjeu est ensuite de présenter cette stratégie -et les données non cliniques qui en découlent -dans les différents documents réglementaires à soumettre aux autorités de santé depuis les étapes R&D jusqu’au CTD.
 

• Comprendre l’importance du programme de développement préclinique et de la stratégie associée,
• Connaître les différents aspects et éléments importants à prendre en compte pour définir le plan opérationnel et orienter les choix à faire,
• Savoir intégrer ces éléments pour construire votre argumentation,
• Connaître les exigences de contenu, de structure, de rédaction et de présentation des données non cliniques dans les divers documents de soumission réglementaire.
   

Modalités d'évaluation

•  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
•  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Il est recommandé d’avoir des connaissances de base du développement préclinique.

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Études de cas concrets,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables au format PDF.

• Représentants des départements toxicologie, ADME et pharmacologie des équipes de projet,
• Autres membres des équipes de projet qui souhaitent avoir une vision plus large du développement préclinique et des interactions avec leur propre métier,
• Encadrement scientifique (toxicologie, ADME et pharmacologie) qui souhaite comprendre le contexte des études pré-cliniques dans le développement d’un médicament,
• Toute personne amenée à intervenir dans la préparation ou la relecture critique des parties précliniques des Scientific advices, IMPD/IB, CTD, PSUR,
• Directeurs ou moniteurs d’études,
• Rédacteurs scientifiques,
• Responsables de projets,
• Personnel des affaires réglementaires.

• Notion de projet dans le développement d’un médicament
• Définir une stratégie préclinique
• Mettre en pratique : travail dirigé sur le choix et la définition d’une stratégie 
• Aide à la définition d’une stratégie non clinique 
• Elaborer et mettre en œuvre le plan opérationnel d’un développement préclinique
• Mettre en pratique : plan opérationnel - études de cas
• Utilisation et présentation des données non cliniques au cours du développement clinique
• Le CTD : Modules 2.4 et 2.6
• Mettre en pratique – étude de cas