Formation Cefira (#OBR)

• Recherche et développement clinique

Formation proposée uniquement en intra-entreprise

L’évaluation du bénéfice/risque du médicament est essentielle dans le dossier d’enregistrement et se définit par la notion de « Service Médical Rendu ». Il permet aussi de positionner la nouvelle molécule par rapport aux autres thérapeutiques disponibles à travers « l’Amélioration du Service Médical Rendu ».

Une part croissante du développement des médicaments repose sur la compréhension et l’utilisation à des fins prédictives des relations entre doses, concentrations et effets, tant thérapeutiques qu’indésirables. Cela permet une approche plus quantitative et intégrée de la dose-réponse grâce aux méthodologies d’étude et d’analyse de pharmacocinétique et de pharmacodynamique.

Cette évaluation s’étend tout au long du développement du nouveau médicament jusqu’à sa mise sur le marché et, même après, à travers la collecte des données en « vraie vie » et de pharmacovigilance.

Cette formation est une sensibilisation à une approche plus quantitative de l’évaluation du rapport du bénéfice/risque du médicament en vue de l’optimisation de son usage thérapeutique.

• Comprendre les principes du développement du médicament et de la pharmacovigilance, et l’impact des données en « vraie vie » et des données de la littérature (méta-analyses) sur le rapport bénéfice/risque,
• Comprendre les relations existantes entre pharmacocinétique et pharmacodynamie,
• Comprendre l’intérêt d’une meilleure connaissance de l’analyse quantitative de la relation dose-réponse dans le cadre d’une optimisation du bénéfice/risque du médicament,
• Acquérir les réflexes pour interagir efficacement avec les experts du domaine et au sein des équipes responsables du développement du médicament,
• Comprendre l’approche de « population » lors du développement du médicament et l’approche « individuelle » pour le patient

Modalités d'évaluation

•  Entretien téléphonique de positionnement avant la formation avec le référent métier
•  Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant au regard des principaux objectifs pédagogiques

Avoir des connaissances de base en pharmacocinétique et dans le développement du médicament.

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Études de cas concrets,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Remise de supports pédagogiques.

• Médecins et scientifiques impliqués dans la recherche et le développement du médicament,
• Responsables en affaires règlementaires,
• Chefs de projet,
• Ingénieurs.

• Introduction à l’évaluation du bénéfice/risque
• Pharmacologie et mécanismes d’action
• Phases de développement du médicament et conception des essais cliniques
• Évaluation de la sécurité d’emploi du médicament
• Évaluation du bénéfice/risque chez le patien
• Quantification du bénéfice/risque
• Évaluation du bénéfice/risque dans les populations pédiatriques
• Étude de cas de médicaments