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Nos formations Lean Qualification : Mise en pratique de l’ASTMe2500 pour une(...)

Formation en classe virtuelle Cefira (#LQL_CV)

Lean Qualification : Mise en pratique de l’ASTMe2500 pour une qualification intégrée Classe virtuelle

Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • Validations et qualifications

Contexte

Les activités de qualification portée par l’Annexe 15 nécessite une démonstration de maîtrise des équipements qui peut paraitre lourde, nécessitant de nombreuses ressources et du temps.

L’ASTMe2500 est un texte rapprochant les concepts de Quality by Design, les phases de qualification internes et les services proposés par les fournisseurs d’équipements.  L’ensemble des tests à réaliser ne suit plus une séquence de tests rigide tel que décrit dans l’Annexe 15, mais, rassemblé sous le terme de « vérification », peut être organisé de façon plus libre et plus centré sur les éléments GMP.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les enjeux et les contraintes de la qualification,
  • Assimiler les grands principes de l’ASTMe2500 : le processus, les nouveaux rôles, l’intégration du risque patient dans la stratégie de test.

Prérequis

Avoir des connaissances sur l’approche traditionnelle de qualification et de commissioning.

Méthodes pédagogiques

  • Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Exercices, QCM,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

Personnel impliqué dans le processus de qualification comme les services :

  • Engineering,
  • Validation,
  • Assurance Qualité,
  • Maintenance,
  • Production.

Résumé du programme

  • Les différentes approches de qualification
  • Benchmarck et analyse
  • Les grands principes de l’ASTMe2500
  • Mise en pratique

Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...
Dernière mise à jour le 05/01/2024

1 Session à venir

  • Le 19/03/2024
    3 heure(s) soit 180 minutes de 9h00 à 12h00
    580.00 € HT
Inscription