Les premiers essais de phase II interviennent à un moment où les biotechs / medtechs sont encore peu structurées. Et pourtant, la maîtrise de leurs assurances est cruciale :
- Respect des délais de soumission aux comités d’éthique,
- Respect des contraintes légales par pays,
- Garantie des patients et donc de l’entreprise,
- Respect de la compliance et des bailleurs de fonds.
Ces assurances doivent de plus être obtenues dans un contexte mouvant :
- Évolution du protocole,
- Changements de pays, de nombre de sites, d’effectifs.
Leur maîtrise, par l’entreprise et par le courtier, est donc essentielle.
Avoir des connaissances de base sur l’organisation des essais cliniques.
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