Formation La réglementation des dispositifs médicaux en Amérique Latine : Brésil, Mexique, Colombie, Pérou et Argentine

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La réglementation des dispositifs médicaux en Amérique Latine : Brésil, Mexique, Colombie, Pérou et Argentine Classe virtuelle

Domaine(s)

Affaires réglementaires

Objectifs pédagogiques

Comprendre la législation des dispositifs médicaux dans les pays d’Amérique Latine,
Actualiser ses connaissances sur les procédures d’enregistrement, renouvellements et variations ces pays,
Anticiper et mieux comprendre les exigences du programme MDSAP,
Connaitre les stratégies règlementaires à appliquer pour l’obtention des enregistrements et lors d’inspections MDSAP.

Modalités d'évaluation

Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
Séances de questions / réponses,
Vidéoprojection du support de formation,
Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

Collaborateurs de la fonction export,
Chargés, assistants ou responsables affaires réglementaires internationales dans le domaine du dispositif médical.

Résumé du programme

Brésil

Réglementation des Dispositifs Médicaux (DM) au Brésil,
Classifications du DM, • Procédures d’enregistrement auprès de l’ANVISA,
Requis réglementaires pour l’enregistrement des dispositifs médicaux in vitro au Brésil,
Programme MDSAP (Medical Device Audit Programme) : aspects réglementaires.

Mexique

Requis réglementaires de l’autorité compétente COFEPRIS pour les DM,
Classification des DM,
Différentes voies d’enregistrement auprès de la COFEPRIS,
Réglementation post-soumission des enregistrements.

Colombie, Pérou et Argentine

Réglementation et classification des DM,
Requis réglementaires d’enregistrement,
Renouvellements,
Variations.

Fichier(s)

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Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...

Dernière mise à jour le 29/03/2023

Référence :	ASDM_CV
Formation :	La réglementation des dispositifs médicaux en Amérique Latine : Brésil, Mexique, Colombie, Pérou et Argentine
Date :	Session du 12/05/2023
Durée :	1 jour(s)
Tranche horaire :	de 09h00 à 17h00
Coût :	800.00 € HT

Formation en classe virtuelle Cefira (#ASDM_CV)