Formation en classe virtuelle Cefira (#ASDM_CV)

• Affaires réglementaires

• Comprendre la législation des dispositifs médicaux dans les pays d’Amérique Latine,
• Actualiser ses connaissances sur les procédures d’enregistrement, renouvellements et variations ces pays,
• Anticiper et mieux comprendre les exigences du programme MDSAP,
• Connaitre les stratégies règlementaires à appliquer pour l’obtention des enregistrements et lors d’inspections MDSAP.

Modalités d'évaluation

•  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
•  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables au format PDF.

• Collaborateurs de la fonction export,
• Chargés, assistants ou responsables affaires réglementaires internationales dans le domaine du dispositif médical.

Brésil

• Réglementation des Dispositifs Médicaux (DM) au Brésil,
• Classifications du DM, • Procédures d’enregistrement auprès de l’ANVISA,
• Requis réglementaires pour l’enregistrement des dispositifs médicaux in vitro au Brésil,
• Programme MDSAP (Medical Device Audit Programme) : aspects réglementaires.

Mexique

• Requis réglementaires de l’autorité compétente COFEPRIS pour les DM,
• Classification des DM, 
• Différentes voies d’enregistrement auprès de la COFEPRIS,
• Réglementation post-soumission des enregistrements.

Colombie et Pérou

• Réglementation et classification des DM,
• Requis réglementaires d’enregistrement,
• Renouvellements,
• Variations.