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Formation Cefira (#MDR)

Réglement EU 2017 / 745 (MDR) : maîtriser l’évolution de la réglementation européenne du dispositif médical

Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • Dispositifs médicaux

Contexte

Les exigences réglementaires du dispositif médical évolue se renforcent de plus en plus dans les activités de conception, de fabrication, de mise à disposition sur le marché et de surveillance des DM.

A compter du 26 mai 2021, le règlement européen 2017 / 745 est applicable en lieu et place de la Directive européenne Dir 93-42/UE, pour toute mise sur le marché d’un nouveau dispositif médical ou d’une modification majeure d’un DM déjà présent sur le marché européen.

Objectifs pédagogiques

  • Acquérir une vision complète de la réglementation actuelle,
  • Identifier les changements clés de la transition de la directive au règlement,
  • Évaluer l’impact de ces changements clés sur vos produits, votre organisation et votre SMQ,
  • Construire un plan de transition pour se mettre en conformité avec le règlement.

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Cette formation nécessite de connaître les exigences de la directive européenne Dir 93-42/UE.

Pour les études de cas, il est conseillé de préparer les éléments suivants : La structure et les éléments du dossier technique d’un dispositif médical.

Méthodes pédagogiques

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Mise en situation par des études de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

  • Fabricant légal de dispositifs médicaux en Europe,
  • Mandataires européens,
  • Responsables et chargés d’affaires réglementaires,
  • Personnel de l’assurance qualité.

Résumé du programme

  • Définition et classification d’un DM sous le règlement 2017/745/UE
  • Les exigences générales en matière de sécurité et de performance : des preuves supplémentaires à apporter
  • Mettre en œuvre le dossier technique annexes II et III
  • Systèmes de management de la qualité : traduire les exigences dans les procédures
  • Nouvelles exigences de transparence (EUDAMED) et de traçabilité (UDI) PMCF, PMS, PSUR…
  • Quelle surveillance après la mise sur le marché ?
  • Calendrier de transition : quand doit-on être prêt ?
  • Mise en application au cas concret de chaque stagiaire

Fichier(s)

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Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...
Dernière mise à jour le 10/10/2024

2 Sessions à venir

  • Du 11/10/2024 au 11/10/2024
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    860.00 € HT
    Au choix : présentiel ou visio - A PRECISER par mail
  • Du 10/06/2025 au 10/06/2025
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    870.00 € HT
    Au choix : présentiel ou visio - A PRECISER par mail
4/5
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