Nos formations Réglement EU 2017 / 745 (MDR) : maîtriser l’évolution de la(...)
Les exigences réglementaires du dispositif médical évolue se renforcent de plus en plus dans les activités de conception, de fabrication, de mise à disposition sur le marché et de surveillance des DM.
A compter du 26 mai 2021, le règlement européen 2017 / 745 est applicable en lieu et place de la Directive européenne Dir 93-42/UE, pour toute mise sur le marché d’un nouveau dispositif médical ou d’une modification majeure d’un DM déjà présent sur le marché européen.
Cette formation nécessite de connaître les exigences de la directive européenne Dir 93-42/UE.
Pour les études de cas, il est conseillé de préparer les éléments suivants : La structure et les éléments du dossier technique d’un dispositif médical.
