A compter du 26 mai 2021, le règlement européen 2017 / 745 est applicable en lieu et place de la directive européenne Dir 93-42 / UE. Ce règlement renforce les exigences en matière de vigilance et de suivi après commercialisation des dispositifs médicaux, y compris pendant la phase de transition.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
- Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
- Séances de questions / réponses,
- Mise en situation par des études de cas concrets,
- Vidéoprojection du support de formation,
- Supports téléchargeables au format PDF.
Pour les études de cas, il est conseillé de préparer les éléments suivants :
Un exemple d’application du Suivi Après Commercialisation.
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