Nos formations La gestion des risques des dispositifs médicaux selon la norme(...)
Par définition, un dispositif médical est un produit qui apporte un bénéfice médical à toute personne en ayant besoin. Cela ne peut être assuré sans garantir un niveau de risque maîtrisé acceptable et une balance Bénéfice-Risque favorable pour cette personne, mais également pour toute personne agissant dans l’environnement du dispositif médical (médecins, chirurgiens, équipes soignantes…).
Cette garantie est une exigence réglementaire pour la mise sur le marché du dispositif médical.
L’application de la norme ISO 14971 dans ce cadre représente la meilleure façon de respecter cette exigence.
Connaissance des activités inhérentes au cycle de vie d’un dispositif médical.
