Nos formations Maîtriser le dossier technique pour le Marquage CE d'un(...)
A compter du 26 mai 2021, le règlement européen 2017 / 745 est applicable en lieu et place de la Directive européenne Dir 93-42 / UE, pour toute mise sur le marché d’un nouveau dispositif médical ou d’une modification majeure d’un dispositif médical déjà présent sur le marché européen.
Cette nouvelle règlementation induit des changements dans le contenu et l’évaluation de la documentation technique.
Connaissance / expérience en gestion des risques d’un dispositif médical selon l’ISO 14971.
Personnel des affaires réglementaires et affaires médicales.
Pour les études de cas, il est conseillé de préparer les éléments suivants : Compilation de données techniques d’un dispositif médical propre à chaque stagiaire (Dossier de conception, Dossier de fabrication, Dossier de gestion des risques, Liste de normes, Dossier d’évidences cliniques…).
