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Formation Cefira (#DMAU)
Maîtriser l'aptitude à l’utilisation et l'ergonomie des dispositifs médicaux selon la norme NF EN 62366-1
Domaine(s)
- Dispositifs médicaux
Contexte
Par définition, un dispositif médical est un produit qui apporte un bénéfice médical à toute personne en ayant besoin. Cela ne peut être assuré sans garantir un niveau de risque maîtrisé acceptable pour cette personne, mais également pour toute personne agissant dans l’environnement du dispositif médical (médecins, chirurgiens, équipes soignantes…).
Cette garantie est une exigence réglementaire pour la mise sur le marché du dispositif médical.
L’aptitude à l‘utilisation est un élément essentiel de la sécurité du dispositif médical. L’application de la norme EN 62366-1 dans ce cadre représente la meilleure façon de respecter cette exigence.
Ce processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation permet au fabricant d'évaluer et de réduire les risques associés à une utilisation correcte et à des erreurs d'utilisation.
Objectifs pédagogiques
- Savoir énoncer les étapes du processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation selon l’EN 62366-1,
- Acquérir le vocabulaire clé et les définitions,
- Identifier les exigences de cette norme,
- Savoir définir et appliquer un processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation intégré au processus de développement,
- Faire le lien avec le processus de gestion des risques,
- Établir les documents nécessaires pour démontrer la conformité aux exigences.
Prérequis
Avoir des connaissances en gestion des risques d’un dispositif médical selon l’ISO 14971.
Méthodes pédagogiques
- Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
- Séances de questions / réponses,
- Mise en situation par des études de cas concrets,
- Vidéoprojection du support de formation,
- Supports téléchargeables au format PDF.
Public concerné
- Personnel de l’Assurance Qualité,
- Ingénieurs de conception et développement de Dispositifs Médicaux,
- Responsables et chargés d’affaires réglementaires.
Modalités d'évaluation
- Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
- Quiz d'évaluation des connaissances après la formation
Résumé du programme
- Acquérir les bases règlementaires
- Présenter les principes de la norme EN 62366-1
- Mettre en œuvre le processus d’Ingénierie d’aptitude à l’utilisation
- Constituer le dossier d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation
- Application du processus à un cas concret
- S’approprier une grille d’audit Ergonomie Produit
Fichier(s)
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Handicap
1 Session à venir
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Du 13/06/2025 au 13/06/20251 jour(s) soit 7 heure(s)870.00 € HTAu choix : présentiel ou visio - A PRECISER par mail