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Nos formations Les impuretés inconnues dans les produits pharmaceutiques :(...)

Formation Cefira (#IPI)

Les impuretés inconnues dans les produits pharmaceutiques : stratégie d’investigation et gestion des risques

Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité

Contexte

Lors de la production en routine, des impuretés inconnues peuvent apparaître. Déterminer l’origine de ces impuretés et leur identification est essentiel afin de décider du devenir du lot, prendre les décisions adéquates et éviter la récurrence.

N.B. : Ce stage est appliqué au domaine du médicament issu de la synthèse organique mais ne concerne pas les produits d’extraction naturelle ou issus de la biotechnologie.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les différents types d’impuretés et les exigences réglementaire,
  • Déterminer l’origine des impuretés inconnues,
  • Identifier ces impuretés ou corps étrangers dans une matière, un principe actif ou un produit fini,
  • Définir la stratégie de décision sur les lots impactés et les futures productions en fonction des risques.

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Études de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Audience

  • Personnel du contrôle qualité et du développement analytique, de l’assurance qualité, des unités de production,
  • Personnes en charge de la libération des lots.

Résumé du programme

  • Acquérir les notions de base sur les impuretés pharmaceutiques
  • Connaître les principales sources d’impuretés inconnues
  • Déterminer l’origine de ces impuretés
  • Connaître les principales sources d’impuretés d’aspect
  • Déterminer l’origine de ces impuretés
  • Gérer les risques

Fichier(s)

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2 Sessions à venir

  • Du 29/09/2021 au 29/09/2021
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    820.00 € HT
    Distanciel (visioconférence)
  • Du 31/03/2022 au 31/03/2022
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    830.00 € HT
    Au choix : présentiel ou visio
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