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Formation Cefira (#PENG)
Les procédures d’enregistrement des médicaments en Europe : bien les connaître pour mieux les utiliser
Domaine(s)
- Affaires réglementaires
Contexte
Il existe différentes procédures d’enregistrement des médicaments en Europe pour l’obtention de l’AMM. La stratégie du dépôt est majeure pour la commercialisation du médicament sachant qu’il n’y a pas de retour en arrière possible.
Le choix de la procédure retenue doit être par conséquent mûrement réfléchi.
Objectifs pédagogiques
- Connaître les différentes procédures d’enregistrement des médicaments en Europe,
- Identifier les avantages et inconvénients de chacune d’entre elles,
- Prendre en compte leur spécificité pour définir sa stratégie de soumission,
- Maîtriser le calendrier de soumission.
Modalités d'évaluation
- Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
- Quiz d'évaluation des connaissances après la formation
Prérequis
Avoir des connaissances générales sur le développement pharmaceutique.
Méthodes pédagogiques
- Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
- Séances de questions / réponses,
- Etudes de cas concrets,
- Vidéoprojection du support de formation,
- Supports téléchargeables au format PDF.
Public concerné
- Personnel des affaires réglementaires,
- Pharmaciens.
Résumé du programme
- Présentation des procédures d’enregistrement en Europe
- La procédure centralisée
- La procédure de reconnaissance mutuelle
- La procédure décentralisée
- La procédure nationale
- La préparation du dépôt
- Avantages et inconvénients de chaque procédure
- Synthèse bibliographique des références et textes applicables
Fichier(s)
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Dernière mise à jour le 12/05/2025
1 Session à venir
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Du 07/11/2025 au 07/11/20251 jour(s) soit 7 heure(s)880.00 € HTAu choix : présentiel ou visio - A PRECISER par mail