Formation Les procédures d’enregistrement des médicaments en Europe : bien les connaître pour mieux les utiliser

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Les procédures d’enregistrement des médicaments en Europe : bien les connaître pour mieux les utiliser

Domaine(s)

Affaires réglementaires

Contexte

Il existe différentes procédures d’enregistrement des médicaments en Europe pour l’obtention de l’AMM. La stratégie du dépôt est majeure pour la commercialisation du médicament sachant qu’il n’y a pas de retour en arrière possible.

Le choix de la procédure retenue doit être par conséquent mûrement réfléchi.

Objectifs pédagogiques

Connaître les différentes procédures d’enregistrement des médicaments en Europe,
Identifier les avantages et inconvénients de chacune d’entre elles,
Prendre en compte leur spécificité pour définir sa stratégie de soumission,
Maîtriser le calendrier de soumission.

Modalités d'évaluation

Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Avoir des connaissances générales sur le développement pharmaceutique.

Méthodes pédagogiques

Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
Séances de questions / réponses,
Etudes de cas concrets,
Vidéoprojection du support de formation,
Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

Personnel des affaires réglementaires,
Pharmaciens.

Résumé du programme

Présentation des procédures d’enregistrement en Europe
La procédure centralisée
La procédure de reconnaissance mutuelle
La procédure décentralisée
La procédure nationale
La préparation du dépôt
Avantages et inconvénients de chaque procédure
Synthèse bibliographique des références et textes applicables

Fichier(s)

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Dernière mise à jour le 30/10/2024

1 Session à venir

Du 03/06/2025 au 03/06/2025

1 jour(s) soit 7 heure(s)

880.00 € HT

Au choix : présentiel ou visio - A PRECISER par mail

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Référence :	PENG
Formation :	Les procédures d’enregistrement des médicaments en Europe : bien les connaître pour mieux les utiliser
Dates :	Session du 03/06/2025 au 03/06/2025
Lieu :	Au choix : présentiel ou visio - A PRECISER par mail
Durée :	1 jour(s)
Coût :	880.00 € HT

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