Nos formations Maintien d’un système informatisé dans son statut validé et(...)
Suite à sa mise en exploitation, un système informatisé doit être maintenu dans un statut validé tout au long de son cycle de vie.
Les systèmes informatisés font l’objet d’évolutions régulières soit pour des raisons techniques, soit pour faire face à des évolutions de métier et des processus associés, soit encore pour corriger des défauts par la mise en œuvre d’un programme de maintenance.
Dans un contexte BPx (GxP), les réglementations applicables dans les industries pharmaceutiques et apparentées exigent que tout changement d’un SI (correction, évolution, maintenance du système...) doit être réalisé conformément à une procédure prédéfinie en s’assurant de l’impact sur le statut validé de votre SI.
Pour satisfaire à cette exigence, il est impératif de mettre en place une démarche de « Change Control » structurée, documentée et gérée de façon à toujours garder la maîtrise des systèmes.
Avoir des connaissances de base sur la validation des systèmes informatisés.
