Des questions ? 01 46 04 48 41

Nos formations Certification et libération des lots cliniques

Formation Cefira (#CLLC_CV)

Certification et libération des lots cliniques

Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Contexte

La personne qualifiée est responsable pour la certification de chaque lot de produit fini avant sa libération. Ce processus s’applique également aux médicaments pour essais cliniques. Dans ce cas, cette certification vise à garantir que les lots cliniques sont fabriqués et contrôlés conformément au dossier d’autorisation de l’essai clinique et aux BPF.

Cette formation s’appuie sur les principes de l’annexe 16 et les lignes directrices de l’annexe 13 ainsi que du règlement européen pour les essais cliniques 536-2014 et le règlement 2017/1569 BPF des médicaments expérimentaux.

Objectifs pédagogiques

  • S’approprier le cadre réglementaire sur la certification et la libération des lots cliniques,
  • Distinguer les responsabilités du promoteur et de la personne qualifiée,
  • Maîtriser les points clés du processus de certification et de libération des lots pour essais cliniques.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Audience

  • Personnes qualifiées, pharmaciens responsables, intérimaires ou adjoints,
  • Toutes personnes souhaitant élargir ses connaissances sur la certification et la libération des lots de produits pharmaceutiques pour essais cliniques.

Résumé du programme

  • Cadre réglementaire de la certification et libération des lots cliniques
  • Les acteurs de la certification et de la libération des lots : rôle et responsabilités
  • Le processus de certification et de libération des lots cliniques

1 Session à venir

  • Du 28/06/2021 au 28/06/2021
    3 heure(s) soit 180 minutes de 09h30 à 12h30
    500.00 € HT
    Distanciel (visioconférence)
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 17/03/2021 à Distanciel (visioconférence)