Nos formations Certification et libération des lots cliniques
La personne qualifiée est responsable pour la certification de chaque lot de produit fini avant sa libération. Ce processus s’applique également aux médicaments pour essais cliniques. Dans ce cas, cette certification vise à garantir que les lots cliniques sont fabriqués et contrôlés conformément au dossier d’autorisation de l’essai clinique et aux BPF.
Cette formation s’appuie sur les principes de l’annexe 16 et les lignes directrices de l’annexe 13 ainsi que du règlement européen pour les essais cliniques 536-2014 et le règlement 2017/1569 BPF des médicaments expérimentaux.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
