L’intégrité des données est une des principales préoccupations des autorités. La multiplication des notifications (rappel à la loi, FDA warning letters) et des actions allant récemment jusqu’à des injonctions, des suspensions de commercialisation de médicaments en témoigne.
Les autorités aux USA et en Europe ont publié des instructions à destination des industriels exigeant la conduite d’audits internes et d’audits des sous-traitants pour garantir la qualité et l’intégrité des données produites.
Au-delà d’une obligation réglementaire, ces audits doivent servir à identifier et prévenir les risques. Ils constituent également un bon moyen pour évaluer le niveau de conformité et se préparer aux futures inspections des autorités.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Début de formation premier jour à 14h00.
