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Formation en classe virtuelle Cefira (#REG_EL_M1)
L'impact des affaires réglementaires dans l'analyse d'un change control Classe virtuelle
Domaine(s)
- Affaires réglementaires
Objectifs pédagogiques
- Comprendre les contraintes réglementaires associées au change control,
- Resituer le rôle des affaires réglementaires parmi l’ensemble des autres départements et son champ d’application,
- Détailler les différentes phases de sa mise en œuvre.
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
NB : ce module ne traite pas des spécificités des médicaments vétérinaires
Modalités d'évaluation
- Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
- Quiz d'évaluation des connaissances après la formation
Prérequis
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Méthodes pédagogiques
- Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
- Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
- Séances de questions / réponses,
- Vidéoprojection du support de formation,
- Supports téléchargeables au format PDF.
Public concerné
- Responsable qualité,
- Personnel de l’assurance qualité,
- Responsables de production,
- Chargés de projets change control,
- Personnel des affaires réglementaires.
Résumé du programme
Change control et affaires réglementaires
- Rappels sur le change control,
- Les contraintes réglementaires qui pèsent sur le change control : les variations,
- Impact d’ICH Q12 sur la gestion des changements post-AMM.
L’impact réglementaire de la requête de changement à l’implémentation
- Revue des différentes étapes et des responsabilités associées,
- Evaluer l'impact réglementaire du change control (analyse des écarts),
- Le défi de l’implémentation du changement dans l’environnement réglementaire pharmaceutique.
Fichier(s)
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Dernière mise à jour le 08/07/2025