Nos formations Actualités et évolutions de la réglementation européenne en(...)
Formation Cefira (#RCL)
Actualités et évolutions de la réglementation européenne en développement clinique
Domaine(s)
- Affaires réglementaires
- Recherche et développement clinique
Contexte
La réglementation en développement clinique est soumise à des évolutions régulières en Europe et ailleurs dans le monde. Le nouveau règlement européen 536/2014 ou la révision de la recommandation ICH E6 en sont des exemples concrets.
Cette formation permet de rester à jour des évolutions réglementaires dans ce domaine et d'anticiper l'application des nouvelles exigences dans l'organisation et la conduite de vos essais cliniques.
Objectifs pédagogiques
- Comprendre les enjeux des évolutions de la réglementation des essais cliniques,
- Acquérir une vision claire du contenu et des différents aspects du règlement européen 536/2014 et de la révision de la recommandation ICH E6,
- Cerner les conséquences et les modalités d’application dans la conduite des essais cliniques.
Modalités d'évaluation
- Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
- Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant au regard des principaux objectifs pédagogiques
Prérequis
Cette formation nécessite de connaître les bases de la recherche biomédicale.
Méthodes pédagogiques
- Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
- Séances de questions / réponses,
- Vidéoprojection du support de formation,
- Supports téléchargeables au format PDF.
Public concerné
- Personnel des opérations cliniques (Attachés de Recherche Clinique, Coordinateurs d’Essais Cliniques et Chefs de Projets),
- Personnel de l’assurance qualité développement clinique, auditeurs,
- Personnel des affaires réglementaires,
- Toute personne impliquée en développement clinique souhaitant acquérir une vision actualisée de la réglementation.
N.B. : Cette formation concerne le développement clinique du secteur pharmaceutique humain.
Résumé du programme
- Fondements de la recherche biomédicale
- Contexte réglementaire actuel des essais cliniques
- Règlement européen 536/2014 sur les médicaments
- Règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux
- Bonnes Pratiques Cliniques / ICH E6 (R3)
- Protection des données personnelles RGDP
- Conduire une veille réglementaire et une analyse d’impact
- Discussion / débats sur les questions des participants
Fichier(s)
Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être
identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
Me connecter sur le site- Créer un compte Cefira
Me connecter sur le site- Créer un compte Cefira
Handicap
Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises.
En savoir plus...
Dernière mise à jour le 20/05/2025
1 Session à venir
-
Du 08/10/2025 au 08/10/02021 jour(s) soit 7 heure(s)880.00 € HTAu choix : présentiel ou visio - A PRECISER par mail