Robustesse des méthodes analytiques
Domaine(s)
- Statistique
- Développement analytique et contrôle qualité
Contexte
L’étude de la robustesse est une étape essentielle du cycle de vie des méthodes analytiques.
Son évaluation s’avère capitale pour la validation d’une procédure analytique et son utilisation réussie en routine après transfert. Elle s’inscrit pleinement dans l’esprit et la démarche du QbD (Quality by Design).
Cette formation traite les différentes étapes d’étude de la robustesse en présentant d’une part la démarche classique (univariée) et d’autre part celle par les plans d’expérience (multivariée), les tests utilisés, puis l’approche méthodologique par l’étude de cas concrets issus des domaines des petites molécules et des biomolécules.
Objectifs pédagogiques
- Connaître le contexte réglementaire et les principales recommandations sur la robustesse,
- Comprendre ce qu’est la robustesse,
- Découvrir les méthodologies utilisées pour évaluer ou optimiser la robustesse,
- Savoir exploiter et interpréter les résultats d’études de la robustesse,
- Mieux appréhender l’importance de la robustesse dans le cycle de vie de la méthode.
Modalités d'évaluation
- Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
- Quiz d'évaluation des connaissances après la formation
Prérequis
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Méthodes pédagogiques
- Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
- Séances de questions / réponses,
- Etudes de cas concrets,
- Travaux dirigés,
- Vidéoprojection du support de formation,
- Supports téléchargeables au format PDF.
Public concerné
- Personnel des laboratoires d’analyse ou de bioanalyse en R&D ou en contrôle dans les industries pharmaceutiques et apparentées,
- Personnel impliqué dans le développement, la validation, le transfert et l’utilisation en routine des méthodes analytiques.
Résumé du programme
- Intérêt de la robustesse d’une méthode analytique
- Cadre réglementaire et recommandations
- La robustesse : définition
- La robustesse : aspects généraux
- Optimisation de la robustesse des méthodes
- Vérification de la robustesse
- Études de cas pratiques
Fichier(s)
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Dernière mise à jour le 18/03/2025
1 Session à venir
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Du 15/09/2025 au 16/09/20252 jour(s) soit 14 heure(s)1,440.00 € HTAu choix : présentiel ou visio - A PRECISER par mail
