Les essais de dissolution
Domaine(s)
- Développement galénique
- Techniques d'analyse
- Développement analytique et contrôle qualité
Contexte
Soumis à des exigences réglementaires et des recommandations strictes (pharmacopées, lignes directrices…), les essais de dissolution ont une place importante aussi bien en développement galénique, lors de la formulation, qu’en contrôle qualité des formes solides ou semi-solides dans l’industrie pharmaceutique.
Ils permettent de s’assurer de la libération du principe actif de la forme galénique et de sa dissolution.
Objectifs pédagogiques
- Acquérir les principes des technologies les plus couramment utilisées,
- Connaître les exigences réglementaires relatives à l’utilisation d’appareillages de dissolution (pharmacopées, BPL,…),
- Savoir comment comparer des profils de dissolution,
- Acquérir les connaissances nécessaires aux opérations de qualification des équipements, de mise au point et de validation de méthodes.
Modalités d'évaluation
- Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
- Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant au regard des principaux objectifs pédagogiques
Prérequis
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Méthodes pédagogiques
- Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
- Séances de questions / réponses,
- Etudes de cas concrets,
- Vidéoprojection du support de formation,
- Supports téléchargeables au format PDF.
Public concerné
- Ce stage s’adresse au personnel, encadrement ou techniciens, des laboratoires d’analyse, de formulation galénique et de contrôle qualité en recherche et développement ou en production.
- Plus largement, il est destiné à toutes les personnes impliquées dans la qualification de chaînes de dissolution, dans la mise au point de méthodes de dissolution et dans la réalisation des essais.
Résumé du programme
La dissolution
- Introduction aux essais de dissolution
- Théorie et principes généraux de la dissolution
- Dissolution intrinsèque et dissolution apparente
Essais de dissolution : les technologies et les équipements
- Les appareils officiels de la dissolution (pharmacopées européenne et américaine)
- Les appareils non officiels
- Les modes d’utilisation des équipements
Essais de dissolution : mise au point, qualification et validation
- Mise au point et développement d’une méthode de dissolution
- Exemples d’application
- Qualification et maintenance des équipements
- Validation d’une méthode de dissolution
Essais de dissolution : les résultats
- Interprétation des résultats
- Spécifications et essais de dissolution in vitro
Fichier(s)
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Handicap
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Dernière mise à jour le 02/06/2025
1 Session à venir
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Du 25/11/2025 au 26/11/20252 jour(s) soit 14 heure(s)1,440.00 € HTAu choix : présentiel ou visio - A PRECISER par mail