Analyse de risques appliquée aux systèmes informatisés
Domaine(s)
- Systèmes informatisés et validation informatique
- Qualité et assurance qualité
Contexte
L’analyse, l’évaluation et la gestion des risques des systèmes informatisés occupent une place de plus en plus grande dans les secteurs pharmaceutiques et apparentés.
Les exigences réglementaires et les recommandations du GAMP nous orientent vers une approche de « management des risques » :
- European GMP - Annex 11,
- ANSM BPF - Annexe 11,
- FDA - 21 CFR Part 11 “Electronic Records ; Electronic Signatures”,
- FDA Guidance - General Principles of Software Validation - “Final Guidance for Industry and FDA Staff,
- GAMP®- Guide for Validation of Automated Systems, Appendix M3 - Science Based Quality Risk Management.
C’est une démarche à forte valeur ajoutée pour préparer une validation informatique car elle permet d’adapter la stratégie de validation, de focaliser l’effort de qualification sur les points qui le nécessitent et d’y affecter les ressources adéquates.
Elle est également essentielle au niveau de toutes les étapes du cycle de vie du système.
Objectifs pédagogiques
- Mieux appréhender le processus de gestion des risques,
- Acquérir une méthodologie structurée et répétable en tenant compte des exigences réglementaires GxP,,
- Savoir analyser les risques dans les conditions normales d’utilisation du système,
- Mettre en œuvre la politique sécurité de vos systèmes d’information pour assurer l’intégrité des données.
Modalités d'évaluation
- Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
- Quiz d'évaluation des connaissances après la formation
Prérequis
Avoir des connaissances générales sur la validation des systèmes informatisés.
Méthodes pédagogiques
- Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
- Séances de questions / réponses,
- Exercices,
- Vidéoprojection du support de formation,
- Supports téléchargeables au format PDF.
Public concerné
- Toute personne associée à la validation de systèmes informatisés,
- Utilisateurs et informaticiens,
- Personnel chargé de la maintenance informatique,
- Personnel confronté à la mise en œuvre et à l’exploitation de SI,
- Responsables et auditeurs qualité,
- Responsables validation.
Résumé du programme
- Introduction et rappel des concepts de validation des systèmes informatisés (SI)
- Aspects réglementaires relatifs à l’analyse de risques
- Types de risques SI et méthodes d’analyse de risques
- Présentation des étapes d’une analyse de risques GPX
- Sécurité des systèmes d'information - Intégrité des données
Fichier(s)
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Formation complémentaire
Handicap
Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises.
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Dernière mise à jour le 27/05/2025
1 Session à venir
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Du 13/10/2025 au 14/10/20252 jour(s) soit 14 heure(s)1,440.00 € HTAu choix : présentiel ou visio - A PRECISER par mail