- Prendre connaissance des évolutions réglementaires qui ont données lieu à la modification de l’Annexe 1,
- Comprendre les différences entre la version 2008 et la nouvelle version de l’Annexe 1,
- Découvrir les modifications apportées dans l’Annexe 1 et leur mise en place opérationnelle concernant le personnel et les utilités.
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Évolution du contexte réglementaire
- Historique et genèse des modifications de l’Annexe 1,
- EMA – PIC/S « Concept Paper on the revision of Annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products »,
- Principales modifications introduites dans l’Annexe 1.
Les modifications apportées dans l’Annexe 1 et leur mise en place opérationnelle
- Personnel,
- Les utilités et leur qualification (système d’eau, système vapeur, système de refroidissement).
Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être
identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
Me connecter sur le site-
Créer un compte
Cefira
Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises.
En savoir plus...
