Formation Cefira (#MTX)

• Qualité et assurance qualité

Formation proposée uniquement en intra-entreprise

Les « metrics » ou indicateurs qualité représentent une future exigence réglementaire à l’initiative de la FDA.

L’agence considère qu’ils peuvent aider à :

• Faire évoluer les politiques et les pratiques en matière de conformité et d’inspection,
• L’établissement de calendriers d’inspections basés selon une analyse de risques issue des données fournies par ces « metrics »,
• Mieux anticiper et gérer de potentielles ruptures de stocks,
• Inciter l’industrie pharmaceutique à mettre en place des systèmes de management de qualité innovants.

Ils sont également utiles pour monitorer les processus qualité et les actions d’amélioration continue dans l’industrie pharmaceutique et mieux préparer les futures inspections.

• Analyser le contenu du guideline de la FDA sur les « metrics » pour se préparer aux exigences futures,
• Savoir choisir les indicateurs pertinents et définir les valeurs cibles,
• Savoir piloter ces indicateurs à court et moyen termes,
• Savoir établir un tableau de bord qualité pour anticiper les demandes lors d’inspection.

Modalités d'évaluation

•  Entretien téléphonique de positionnement avant la formation avec le référent métier
•  Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant au regard des principaux objectifs pédagogiques

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Exemples,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Remise de supports pédagogiques.

Personnel des services d’assurance qualité, du contrôle qualité, de production et des affaires réglementaires.

• Utilité des indicateurs et tableaux de bord qualité
• Présentation du « draft guideline » de la FDA : Submission of quality metrics data
• Indicateurs qualité proposés dans le guideline
• Comment réaliser le report de ces indicateurs ?
• Utilisation des indicateurs par l’agence
• Autres indicateurs de pilotage de la qualité pour se préparer aux inspections
• Pilotage du tableau de bord qualité