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Formation Cefira (#ASI)

Comment préparer et présenter vos demandes de variations pharmaceutiques auprès des pays de l’ASEAN ?

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires

Contexte

L’ASEAN est une zone de libre échange qui regroupe les principaux pays du sud-est asiatique. Les pays de l’ASEAN représentent une part de marché en forte croissance pour les médicaments vendus à l’international, avec un système réglementaire propre et de plus en plus harmonisé.

Cette formation va vous permettre de mieux appréhender les spécificités réglementaires de cette partie du monde afin d’optimiser votre gestion des variations pharmaceutiques.

N.B. : Attention, cette formation ne traite que les variations pharmaceutiques.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les différents types de variations en fonction des référentiels en vigueur dans la région du monde concernée et les délais d’approbation,
  • Évaluer l’impact réglementaire potentiel,
  • Savoir préparer les dossiers de demande de variations en tenant compte des exigences spécifiques des différents pays,
  • Identifier les documents autres que le dossier d’AMM à mettre à jour.

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Études de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

Personnel des laboratoires pharmaceutiques et sous-traitants appelés à travailler sur tout ou partie du dossier pharmaceutique qu’ils opèrent dans les secteurs développement pharmaceutique, fabrication, contrôle qualité, affaires réglementaires, assurance qualité.

Résumé du programme

  • Qu’est-ce que l’ASEAN ?
  • Les variations : présentation du contexte règlementaire spécifique
  • Stratégie de dépôt des variations
  • Calendrier de dépôt et de traitement des demandes
  • Étude de cas

Fichier(s)

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Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...
Dernière mise à jour le 23/03/2022

1 Session à venir

  • Du 10/10/2022 au 10/10/2022
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    840.00 € HT
    Au choix : présentiel ou visio
4.5/5
Note attribuée par les participants
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