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Formation Cefira (#VPAS)

La validation des procédés de fabrication aseptique dans l’industrie pharmaceutique

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Production
  • Microbiologie
  • Validations et qualifications

Contexte

Les produits stériles peuvent se classer en deux grandes catégories selon leur mode de production : ceux stérilisés après leur conditionnement définitif (hermétiquement fermé) et ceux pour lesquels l’étape de stérilisation a lieu avant le conditionnement du produit. Dans ce dernier cas, tout le traitement subséquent doit être effectué de manière aseptique afin de prévenir la contamination du produit stérilisé.

Cette formation va vous fournir des connaissances théoriques, pratiques et méthodologiques qui vont vous aider à optimiser votre approche de la validation des procédés de fabrication aseptique.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences réglementaires relatives aux procédés de fabrication aseptique,
  • Identifier les prérequis nécessaires à la validation,
  • Acquérir la démarche pour la mise en œuvre de la validation,
  • Savoir comment garantir le maintien de l’état validé,
  • Élargir vos connaissances sur l’utilisation de certaines technologies.

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

  • Pharmaciens, cadres et techniciens concernés par la validation ou travaillant sur des procédés aseptiques,
  • Personnel de production, de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires.

Résumé du programme

  • Contexte et exigences réglementaires
  • Prérequis à la validation
  • Démarche générale de la validation
  • Maintien de l’état validé
  • Apparition d’une nouvelle technologie : les connecteurs stériles, nouvelle unité de connexion aseptique
  • RABS (restricted barrier access system) / Isolateur
  • Mettre en œuvre la validation au travers de cas concrets

Fichier(s)

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Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...
Dernière mise à jour le 09/10/2024

1 Session à venir

  • Du 18/11/2024 au 19/11/2024
    2 jour(s) soit 14 heure(s)
    1,400.00 € HT
    Au choix : présentiel ou visio - A PRECISER par mail
5/5
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