Formation Cefira (#RGBI)

• Affaires réglementaires
• Biotechnologies

L’industrie pharmaceutique s’oriente de plus en plus vers le développement de produits biologiques à visée thérapeutique.

Pour un produit destiné au marché international, l’industriel devra assurer un développement approprié et garantir sa conformité aux référentiels applicables selon le type de produit biologique.

• Connaître les différentes catégories des médicaments biologiques,
• S’approprier les réglementations applicables,
• Identifier les spécificités applicables selon les catégories de produits biologiques.

Modalités d'évaluation

•  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
•  Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant au regard des principaux objectifs pédagogiques

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables au format PDF.

• Personnel des affaires réglementaires, de l’assurance qualité, du développement,
• Toute personne concernée par les médicaments biologiques, souhaitant élargir ou actualiser ses connaissances sur la réglementation en vigueur.

• Généralités sur les médicaments biologiques
• Spécificités des médicaments biologiques lors du développement
• Cas de anticorps monoclonaux : mAb
• Cas des médicaments de thérapie innovante : MTI
• Cas des vaccins anti-infectieux
• Cas des médicaments dérivés du plasma : MDP