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Nos formations Spécificités réglementaires des médicaments biologiques

Formation Cefira (#RGBI)

Spécificités réglementaires des médicaments biologiques

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires
  • Biotechnologies

Contexte

L’industrie pharmaceutique s’oriente de plus en plus vers le développement de produits biologiques à visée thérapeutique.

Pour un produit destiné au marché international, l’industriel devra assurer un développement approprié et garantir sa conformité aux référentiels applicables selon le type de produit biologique.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les différentes catégories des médicaments biologiques,
  • S’approprier les réglementations applicables,
  • Identifier les spécificités applicables selon les catégories de produits biologiques.

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant au regard des principaux objectifs pédagogiques

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

  • Personnel des affaires réglementaires, de l’assurance qualité, du développement,
  • Toute personne concernée par les médicaments biologiques, souhaitant élargir ou actualiser ses connaissances sur la réglementation en vigueur.

Résumé du programme

  • Généralités sur les médicaments biologiques
  • Spécificités des médicaments biologiques lors du développement
  • Cas de anticorps monoclonaux : mAb
  • Cas des médicaments de thérapie innovante : MTI
  • Cas des vaccins anti-infectieux
  • Cas des médicaments dérivés du plasma : MDP

Fichier(s)

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Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...
Dernière mise à jour le 03/10/2024

1 Session à venir

  • Du 15/10/2024 au 16/10/2024
    2 jour(s) soit 14 heure(s)
    1,400.00 € HT
    Distanciel (visioconférence)
4/5
Note attribuée par les participants
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