Nos formations Le CTD et le dossier préclinique : maîtriser la préparation(...)
La réglementation pharmaceutique est engagée depuis plusieurs années dans une démarche globale d’harmonisation notamment au travers des processus ICH.
L’objectif du CTD « Common Technical Document » s’inscrit dans cette même démarche et vise à proposer un format de soumission des dossiers d’enregistrement acceptés par les trois principales zones réglementaires
Les enjeux sont tels qu’il convient de maîtriser parfaitement la préparation et la présentation des différents modules qui le composent.
Cette formation constitue le deuxième volet d’une série consacrée à l’élaboration des différentes parties du CTD en se focalisant sur la partie préclinique du dossier.
Il est recommandé d’avoir des connaissances générales sur le développement préclinique.
Formations complémentaires :
